Les longues années de recherche et les premières étapes du développement pharmaceutique permettent enfin d’avoir un produit stable que l’on va pouvoir tester sur le vivant. Les métiers du développement pré-clinique et clinique sont très diversifiés, avec un point commun essentiel : une exigence scientifique au service du patient. Travailler dans ces métiers permet de transformer un candidat médicament existant uniquement dans un laboratoire en un produit concret, administré pour la première fois à l’Homme.
Globalement, l’enjeu est de comprendre le comportement et le mode d’action du médicament dans le corps humain, en prenant en compte les différences de chacun (population de patients). Ceci dans le but de tester la sécurité et l’efficacité du produit de la manière la plus optimale possible. C’est une étape critique où de très nombreux candidats médicaments prometteurs sur le papier ne fonctionnent finalement pas comme la théorie le prédisait.
C’est également l’étape où tu peux être au cœur de la génération des données scientifiques qui permettront d’améliorer la prise en charge des patients. Les études cliniques t’offrent l’opportunité d’accompagner directement les cliniciens hospitaliers prestigieux et offrir la chance à des patients parfois désespérés d’accéder aux dernières innovations thérapeutiques.
Le développement pré-clinique est la phase de test in vitro (sur des cellules) et sur les animaux. Il permet d’établir des premiers modèles théoriques pour concevoir les études cliniques. La transposition du développement pré-clinique et développement clinique est appelé la médecine translationnelle.
Le développement clinique est ensuite divisé en plusieurs phases successives et va durer en général 5 ans (minimum 3 ans). A l’issue de ces 5 années, la demande d’autorisation sur le marché pourra être soumise. Cependant, même une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue pour une indication, les études cliniques vont généralement continuer afin de collecter un maximum de données sur le médicament, sur ses autres indications potentielles ou sur des combinaison de traitement avec d’autres produits.
Les études cliniques de phase I ont pour objectif de vérifier l’absence de toxicité chez l’Homme. Durant cette phase, le médicament est testé sur des personnes saines. Si tout se passe bien, les données de toxicologies obtenues durant la recherche pré-clinique sont reproductibles, et il est possible de déterminer la dose maximale tolérée chez l’Homme. Le comportement du médicament dans le corps humain est également étudié (pharmacocinétique), afin de confirmer les connaissance observées chez l’animal.
Les études cliniques de phase II ont pour objectif de s’assurer que le médicament est bien actif chez les patients. Plusieurs doses sont testées afin de trouver la dose optimale à utiliser dans l’indication visée.
Les études cliniques de phase III visent à démontrer l’efficacité et la valeur ajoutée du médicament. S’il existe d’autres médicaments pour cette indication, cette phase III permet de démontrer la supériorité du médicament par rapport à ceux existants.
Le biostatisticien est chargé de fournir une expertise statistique pour la conception des études pré-cliniques et/ou cliniques (en fonction de l’entreprise) et l’analyse des résultats à la fin de l’étude. Travaillant en collaboration avec les autres métiers, il apporte une rigueur méthodologique aux évaluations médicales des cliniciens.
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience liée aux statistiques est demandé.
Le Gestionnaire de données réalise la conception non technique des bases de données biomédicales en contrôlant la cohérence et la structure des bases de données dans le respect de la réglementation en vigueur. Sa mission est de structurer les données de recherche dans une base de données, valider la cohérence des données et les préparer à l’analyse statistique.
Autres intitulés de poste possibles : Gestionnaire de données biomédicales, Gestionnaire de base de données biomédicales, Administrateur de base de données cliniques, Coordinateur de données cliniques, Moniteur de données biomédicales.
Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé avec une spécialisation ou expérience liée à des sujets tels qu’ingénierie de la santé, physiologie et informatique, gestion des données.
Le Responsable biométrie doit coordonner et superviser les activités de biostatistique et de gestion des données biométriques conformément à la réglementation. Cette personne doit proposer une stratégie d’analyse statistique pour guider le plan de développement du candidat médicament.
Autres intitulés de poste possibles : Directeur biométrie, Responsable biostatistique et data management, Responsable biostatistique, Responsable gestion de bases de données, Statistician manager, Head of biometry.
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en biométrie est demandé. Il s’agit d’un poste de management demandant plusieurs années d’expérience.
Le responsable pharmacométrie est chargé d’analyser le comportement pharmacocinétique du produit administré (chez l’animal puis chez l’Homme) afin d’établir des modèles mathématiques prédictifs.
Des postes similaires ont des intitulés mentionnant la pharmacocinétique (PK) et/ou la pharmacodynamie (PD).
La pharmacocinétique est l’étude de l’évolution du médicament dans le corps en fonction du temps. La pharmacodynamie est l’étude des effets du médicament dans le corps (efficacité et toxicité).
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en pharmacocinétique est demandé. Une appétence pour l’informatique et les statistiques est fortement recommandée.
Le responsable pharmacologie clinique est chargé d’intégrer les données de pharmacométrie pour le design des études cliniques. Il est donc à l’interface entre la pré-clinique et la clinique. Son rôle va se concentrer sur le choix des doses dans la stratégie de développement du médicament. Ce métier est parfois inclus dans un poste de pharmacométrie. Les métiers en lien avec le passage de la pré-clinique à la clinique s’inscrivent dans le cadre des “études translationnelles”.
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en lien avec la pharmacométrie est demandé.
Le rédacteur médical est chargé de rédiger les protocoles et rapports d’études précliniques et cliniques, les publications et autres documents médicaux essentiels dans le respect de la réglementation. Cette personne collabore avec les autres fonctions impliquées dans le design des études pour la rédaction des documents importants.
Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé, avec une spécialisation et une première expérience en lien avec les pathologies sur lesquelles tu vas être amené(e) à rédiger des documents.
Le responsable fabrication clinique est le pendant du responsable de production industriel. Le responsable de fabrication clinique pilote la fabrication des lots cliniques, dans le respect des contraintes réglementaires et qualité. A l’inverse de la fabrication industrielle, le principal challenge n’est pas de produire le plus vite possible de grosses quantités. Le principal challenge est la faisabilité technique : produire des lots de placébo similaires, produire des lots de produit à tester ayant la même apparence que le médicament de référence sur le marché (pour le respect du double aveugle), etc…
Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé, avec une spécialisation et une expérience en lien avec le développement pharmaceutique ou la production. Il s’agit d’un poste sénior demandant une expérience en management.
Le responsable conditionnement des lots cliniques est le pendant de son homologue de conditionnement industriel. Tout comme décrit pour le responsable fabrication des lots cliniques, le principal challenge est la faisabilité technique. Le conditionnement sera souvent réalisé manuellement sur de petits lots.
Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé, avec une spécialisation et une expérience en lien avec le développement pharmaceutique ou la production.
Le responsable supply chain clinique est chargé de piloter l’approvisionnement des composants nécessaires à la fabrication des lots cliniques et à la distribution de ces lots cliniques vers les centres investigateurs.
Pour les études cliniques, le produit sera étiqueté et anonymisé avant d’être utilisé : on parlera alors d’IMP (Investigational Medicinal Product) ou IND (Investigational New Drug) aux USA.
Ce poste peut être organisé différent en fonction des entreprises, avec des intitulés tels que : Clinical Supply Lead, Clinical Supply Project Manager, Clinical Supply Chain Manager, etc…
Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé, avec une spécialisation et une expérience en lien avec les essais cliniques ou la distribution.
L’attaché de recherche clinique sert de point de rencontre entre le commanditaire de l’étude clinique et l’hôpital. Cette personne a pour mission d’assurer le succès de l’essai clinique, de veiller au respect de la réglementation, de protéger les droits des patients et de guider la bonne application du protocole de l’essai clinique afin que les données de l’essai puissent être utilisées à l’avenir.
Autres intitulés de poste possibles : Attaché(e) de recherche clinique (ARC) junior/senior, Attaché(e) de recherche clinique (ARC) terrain ou régional. De plus, cette personne est la seule à pouvoir examiner les dossiers des patients.
Un profil scientifique bac +3 minimum avec une spécialisation ou expérience en lien avec les études cliniques est demandé. Ce poste est accessible notamment à des infirmiers ou d’autres personnes du milieu médical ayant suivi une formation DIUFARC.
Il peut s’agit d’un premier poste pour un pharmacien afin de rentrer dans le monde des études cliniques.
Sa mission est de concevoir et de réaliser des essais cliniques dans une zone donnée (région, pays, continent, monde) en coordonnant efficacement les différents acteurs impliqués : affaires réglementaires, statisticiens, responsables de la pharmacovigilance, médecins, attachés de recherche clinique, chaîne d’approvisionnement, etc.
Autres intitulés de poste possibles : Responsable monitoring études cliniques, Responsable d’essais cliniques, ARC coordinateur, Coordinateur prestataires et rapports d’études cliniques, Medical scientist.
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation et expérience confirmée en lien avec les études cliniques est demandé.
L’assurance qualité clinique est chargée de veiller à ce que l’étude clinique se déroule correctement, en accord avec la réglementation et sans risque pour les patients. Ce rôle est essentiel pour s’assurer que les résultats de l’étude cliniques sont recevables.
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation et expérience confirmée en lien avec les études cliniques est demandé.
L’asset leader est la référence clinique dans son domaine, continuellement au courant de toutes les études et avancées scientifiques. L’asset leader est le chef d’orchestre qui organise tous les acteurs pour la bonne réalisation des études cliniques, sans être forcément leur supérieur hierarchique. Il élabore, met en œuvre et coordonne le plan de développement de l’étude en veillant au respect de la réglementation et des délais.
Autres intitulés de poste possibles : Responsable des études cliniques, Clinical program leader, Global clinical development lead.
Comme il s’agit d’un rôle de leadership, il n’est pas accessible aux débutants. La personne doit être titulaire d’un diplôme de docteur en pharmacie/médecine ou au moins d’un master en lien avec les essais cliniques et le développement de médicaments.
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