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Le développement pré-clinique et clinique

Introduction

Les longues années de recherche et les premières étapes du développement pharmaceutique permettent enfin d’avoir un produit stable que l’on va pouvoir tester sur le vivant. Les métiers du développement pré-clinique et clinique sont très diversifiés, avec un point commun essentiel : une exigence scientifique au service du patient. Travailler dans ces métiers permet de transformer un candidat médicament existant uniquement dans un laboratoire en un produit concret, administré pour la première fois à l’Homme.

Globalement, l’enjeu est de comprendre le comportement et le mode d’action du médicament dans le corps humain, en prenant en compte les différences de chacun (population de patients). Ceci dans le but de tester la sécurité et l’efficacité du produit de la manière la plus optimale possible. C’est une étape critique où de très nombreux candidats médicaments prometteurs sur le papier ne fonctionnent finalement pas comme la théorie le prédisait.

C’est également l’étape où tu peux être au cœur de la génération des données scientifiques qui permettront d’améliorer la prise en charge des patients. Les études cliniques t’offrent l’opportunité d’accompagner directement les cliniciens hospitaliers prestigieux et offrir la chance à des patients parfois désespérés d’accéder aux dernières innovations thérapeutiques.

Déroulement

Le développement pré-clinique est la phase de test in vitro (sur des cellules) et sur les animaux. Il permet d’établir des premiers modèles théoriques pour concevoir les études cliniques. La transposition du développement pré-clinique et développement clinique est appelé la médecine translationnelle.

Le développement clinique est ensuite divisé en plusieurs phases successives et va durer en général 5 ans (minimum 3 ans). A l’issue de ces 5 années, la demande d’autorisation sur le marché pourra être soumise. Cependant, même une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue pour une indication, les études cliniques vont généralement continuer afin de collecter un maximum de données sur le médicament, sur ses autres indications potentielles ou sur des combinaison de traitement avec d’autres produits.

Les études cliniques de phase I ont pour objectif de vérifier l’absence de toxicité chez l’Homme. Durant cette phase, le médicament est testé sur des personnes saines. Si tout se passe bien, les données de toxicologies obtenues durant la recherche pré-clinique sont reproductibles, et il est possible de déterminer la dose maximale tolérée chez l’Homme. Le comportement du médicament dans le corps humain est également étudié (pharmacocinétique), afin de confirmer les connaissance observées chez l’animal.

Les études cliniques de phase II ont pour objectif de s’assurer que le médicament est bien actif chez les patients. Plusieurs doses sont testées afin de trouver la dose optimale à utiliser dans l’indication visée.

Les études cliniques de phase III visent à démontrer l’efficacité et la valeur ajoutée du médicament. S’il existe d’autres médicaments pour cette indication, cette phase III permet de démontrer la supériorité du médicament par rapport à ceux existants.

Métiers : pré-clinique et clinique

1. Biostatisticien

Le biostatisticien est chargé de fournir une expertise statistique pour la conception des études pré-cliniques et/ou cliniques (en fonction de l’entreprise) et l’analyse des résultats à la fin de l’étude. Travaillant en collaboration avec les autres métiers, il apporte une rigueur méthodologique aux évaluations médicales des cliniciens.

  • Participer à l’élaboration des plans de développement (stratégie de développement pré-clinique et clinique d’un candidat médicament) en offrant une expertise technique pour garantir la fiabilité des analyses statistiques : nombre de patients, durée de l’étude, etc…
  • Utiliser les principes et pratiques statistiques pour améliorer les taux de réussite des études cliniques en temps réel 
  • Interpréter les résultats et rédiger les sections statistiques des rapports d’étude pour fournir une évaluation du rapport bénéfice / risque du candidat médicament
  • Veiller à la bonne conformité avec la réglementation applicable 
  • Contrôler la performance des outils utilisés pour l’analyse des données et/ou la modélisation des données 

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience liée aux statistiques est demandé. 

2. Gestionnaire de données cliniques

Le Gestionnaire de données réalise la conception non technique des bases de données biomédicales en contrôlant la cohérence et la structure des bases de données dans le respect de la réglementation en vigueur. Sa mission est de structurer les données de recherche dans une base de données, valider la cohérence des données et les préparer à l’analyse statistique.

Autres intitulés de poste possibles : Gestionnaire de données biomédicales, Gestionnaire de base de données biomédicales, Administrateur de base de données cliniques, Coordinateur de données cliniques, Moniteur de données biomédicales.

  • Concevoir et mettre en œuvre des systèmes de gestion de bases de données biomédicales en conformité avec le CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 
  • Concevoir et valider les interfaces d’acquisition de données selon des protocoles donnés 
  • Concevoir, mettre en œuvre et contrôler la cohérence inter-études des structures de bases de données biomédicales 
  • Recueillir et contrôler les fichiers électroniques : valider la cohérence des fichiers et des données
  • Transmettre aux services concernés pour l’analyse des résultats 

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé avec une spécialisation ou expérience liée à des sujets tels qu’ingénierie de la santé, physiologie et informatique, gestion des données. 

3. Responsable biométrie

Le Responsable biométrie doit coordonner et superviser les activités de biostatistique et de gestion des données biométriques conformément à la réglementation. Cette personne doit proposer une stratégie d’analyse statistique pour guider le plan de développement du candidat médicament.

Autres intitulés de poste possibles : Directeur biométrie, Responsable biostatistique et data management, Responsable biostatistique, Responsable gestion de bases de données, Statistician manager, Head of biometry.

  • Organiser et superviser le traitement des données des études précliniques et cliniques 
  • Affecter les ressources biométriques
  • Gérer les équipes de biostatistique et de gestion des données 
  • Coordonner et effectuer le contrôle de la qualité des analyses statistiques lors des études cliniques 
  • Valider les procédures opérationnelles standard biostatistiques
  • Sélectionner et valider les fournisseurs et les sous-traitants 
  • Représenter parfois l’entreprise en relation avec les autorités sanitaires 
  • Participer à des congrès liés à la biométrie

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en biométrie est demandé. Il s’agit d’un poste de management demandant plusieurs années d’expérience.

4. Responsable pharmacométrie

Le responsable pharmacométrie est chargé d’analyser le comportement pharmacocinétique du produit administré (chez l’animal puis chez l’Homme) afin d’établir des modèles mathématiques prédictifs.

Des postes similaires ont des intitulés mentionnant la pharmacocinétique (PK) et/ou la pharmacodynamie (PD).

La pharmacocinétique est l’étude de l’évolution du médicament dans le corps en fonction du temps. La pharmacodynamie est l’étude des effets du médicament dans le corps (efficacité et toxicité).

  • Travailler en collaboration avec les toxicologues, pharmacologues pour l’organisation des études pré-cliniques
  • Modéliser des modèles mathématiques de pharmacométrie sur la base des données pré-cliniques dans le but de prédire le comportement du produit une fois administré chez l’Homme
  • Modéliser des modèles mathématiques de pharmacométrie sur la base des données cliniques dans le but de fournir des prédictions sur la posologie ou la forme galénique la plus optimale

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en pharmacocinétique est demandé. Une appétence pour l’informatique et les statistiques est fortement recommandée.

5. Responsable pharmacologie clinique

Le responsable pharmacologie clinique est chargé d’intégrer les données de pharmacométrie pour le design des études cliniques. Il est donc à l’interface entre la pré-clinique et la clinique. Son rôle va se concentrer sur le choix des doses dans la stratégie de développement du médicament. Ce métier est parfois inclus dans un poste de pharmacométrie. Les métiers en lien avec le passage de la pré-clinique à la clinique s’inscrivent dans le cadre des “études translationnelles”.

  • Collaborer avec les autres métiers de la modélisation (pharmacométrie) et des biomarqueurs dans le but d’avoir un maximum d’éléments pour le suivi et l’optimisation du choix des doses
  • Fournir des recommandations sur le choix des doses dans la conception des études cliniques (dose de départ et escalade des doses administrées)
  • Particper à l’élaboration du schéma d’administration lors des études cliniques en collaboration avec le modélisateur, le pharmacologue, le responsable des biomarqueurs et le département organisant les études cliniques
  • Proposer des optimisations de doses en fonction des sous-populations testées (enfants, patients polymédiqués, etc…)
  • Apporter son expertise sur le choix des doses concernant des médicaments déjà sur le marché : nouvelle sous-population,  nouvelle indication ou combinaison médicamenteuse (en oncologie essentiellement)

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en lien avec la pharmacométrie est demandé. 

6. Rédacteur médical

Le rédacteur médical est chargé de rédiger les protocoles et rapports d’études précliniques et cliniques, les publications et autres documents médicaux essentiels dans le respect de la réglementation. Cette personne collabore avec les autres fonctions impliquées dans le design des études pour la rédaction des documents importants.

  • Préparer, éditer et finaliser les protocoles, les brochures pour les chercheurs, les synopsis, les documents réglementaires et les documents cliniques connexes, tels que les résumés, les affiches, les présentations et les manuscrits 
  • Terminer les documents selon les délais convenus et assurer le suivi avec l’équipe de l’étude, si nécessaire, afin de respecter les engagements internes et externes en matière de délais et de garantir la conformité aux procédures opérationnelles normalisées et à la réglementation 
  • Travailler en étroite collaboration avec l’équipe chargée de l’étude pour s’assurer que les résultats et les messages figurant dans les documents cliniques reflètent fidèlement les données figurant dans les sources d’information 
  • Collaborer avec les cliniciens, les scientifiques cliniques, les biostatisticiens et les pharmacocinéticiens pour interpréter les résultats des études et s’assurer que les résultats des études et les interprétations statistiques sont reflétés de manière précise et claire dans les documents pertinents 
  • Travailler en étroite collaboration avec l’équipe de l’étude pour parvenir à un consensus sur les délais des produits livrables

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé, avec une spécialisation et une première expérience en lien avec les pathologies sur lesquelles tu vas être amené(e) à rédiger des documents.

Métiers : clinique

A) Fourniture lots cliniques

7. Responsable fabrication clinique

Le responsable fabrication clinique est le pendant du responsable de production industriel. Le responsable de fabrication clinique pilote la fabrication des lots cliniques, dans le respect des contraintes réglementaires et qualité. A l’inverse de la fabrication industrielle, le principal challenge n’est pas de produire le plus vite possible de grosses quantités. Le principal challenge est  la faisabilité technique : produire des lots de placébo similaires, produire des lots de produit à tester ayant la même apparence que le médicament de référence sur le marché (pour le respect du double aveugle), etc…

  • Conseiller les demandeurs de lots cliniques sur les faisabilités techniques
  • Collaborer avec les experts impliqués dans le développement pharmaceutique pour répondre aux demandes de lots cliniques : études de faisabilité et de coût
  • Participer à la définition du besoin et à l’achat des produits, articles de conditionnement, étiquettes nécessaires à l’étude, selon le produit/étude 
  • Approuver les instructions de fabrication
  • Assurer le respect de la qualité, des coûts, des délais et des requis réglementaires 
  • Coordonner les différents services impliqués dans le projet

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé, avec une spécialisation et une expérience en lien avec le développement pharmaceutique ou la production. Il s’agit d’un poste sénior demandant une expérience en management.

8. Responsable conditionnement des lots cliniques

Le responsable conditionnement des lots cliniques est le pendant de son homologue de conditionnement industriel. Tout comme décrit pour le responsable fabrication des lots cliniques, le principal challenge est la faisabilité technique. Le conditionnement sera souvent réalisé manuellement sur de petits lots.

  • Superviser le personnel de conditionnement , les processus de fabrication, les stocks et les relations avec les fournisseurs 
  • Veiller au respect des contraintes qualité et réglementaires relatives au conditionnement et à la production de lots cliniques

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé, avec une spécialisation et une expérience en lien avec le développement pharmaceutique ou la production. 

9. Responsable supply chain clinique

Le responsable supply chain clinique est chargé de piloter l’approvisionnement des composants nécessaires à la fabrication des lots cliniques et à la distribution de ces lots cliniques vers les centres investigateurs.

Pour les études cliniques, le produit sera étiqueté et anonymisé avant d’être utilisé : on parlera alors d’IMP (Investigational Medicinal Product) ou IND (Investigational New Drug) aux USA.

Ce poste peut être organisé différent en fonction des entreprises, avec des intitulés tels que : Clinical Supply Lead, Clinical Supply Project Manager, Clinical Supply Chain Manager, etc…

  • Piloter l’approvisionnement et la gestion des stocks pour les matières premières inécessaire à la fabrication des lots cliniques : contacts avec les fournisseurs, la logistique et les équipes en interne
  • Participer aux activités de planification des projets cliniques afin de fournir une expertise en matière de logistique et de planification de stock
  • Organiser la distribution vers les essais pré-cliniques et cliniques en collaboration avec les centres investigateurs.

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé, avec une spécialisation et une expérience en lien avec les essais cliniques ou la distribution.

B) Réalisation des études et génération des données

10. Attaché de recherche clinique (ARC)

L’attaché de recherche clinique sert de point de rencontre entre le commanditaire de l’étude clinique et l’hôpital. Cette personne a pour mission d’assurer le succès de l’essai clinique, de veiller au respect de la réglementation, de protéger les droits des patients et de guider la bonne application du protocole de l’essai clinique afin que les données de l’essai puissent être utilisées à l’avenir.

Autres intitulés de poste possibles : Attaché(e) de recherche clinique (ARC) junior/senior, Attaché(e) de recherche clinique (ARC) terrain ou régional. De plus, cette personne est la seule à pouvoir examiner les dossiers des patients.

  • Vérifier les critères de faisabilité et contrôler la sélection et le lancement des sites d’investigation avec toutes les procédures validées 
  • Former les investigateurs et guider les participants aux études cliniques 
  • Planifier le suivi des patients et vérifier le respect du calendrier 
  • Planifier, contrôler et rendre compte au promoteur de toutes les activités 
  • S’assurer que le recueil des échantillons biologiques est bien réalisé
  • Gérer et traiter les données, depuis la recherche, la collecte et l’analyse jusqu’à la diffusion, la classification et le suivi 
  • Rédiger et distribuer les rapports de visite 
  • Gérer les demandes de correction

Un profil scientifique bac +3 minimum avec une spécialisation ou expérience en lien avec les études cliniques est demandé. Ce poste est accessible notamment à des infirmiers ou d’autres personnes du milieu médical ayant suivi une formation DIUFARC.

Il peut s’agit d’un premier poste pour un pharmacien afin de rentrer dans le monde des études cliniques.

11. Chef de projet clinique

Sa mission est de concevoir et de réaliser des essais cliniques dans une zone donnée (région, pays, continent, monde) en coordonnant efficacement les différents acteurs impliqués : affaires réglementaires, statisticiens, responsables de la pharmacovigilance, médecins, attachés de recherche clinique, chaîne d’approvisionnement, etc.

Autres intitulés de poste possibles : Responsable monitoring études cliniques, Responsable d’essais cliniques, ARC coordinateur, Coordinateur prestataires et rapports d’études cliniques, Medical scientist.

  • Proposer des sites d’investigation clinique 
  • Coordonner les études cliniques au niveau national/mondial 
  • Mettre en œuvre le protocole d’études cliniques 
  • Assurer la gestion opérationnelle des sous-traitants impliqués dans l’étude clinique 
  • Assurer le bon déroulement des études cliniques en collaborant avec l’équipe ARC 
  • Valider les rapports de suivi 
  • Assurer le suivi des effets indésirables et des incidents en travaillant en étroite collaboration avec le service de pharmacovigilance 
  • Assurer la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques 
  • Établir et gérer les conventions hospitalières et les contrats des enquêteurs avec le service juridique 
  • Rédiger les documents obligatoires inhérents à la bonne administration des études cliniques 
  • Participer à la rédaction des documents pour la soumission réglementaire (CPP)

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation et expérience confirmée en lien avec les études cliniques est demandé. 

12. Assurance qualité clinique

L’assurance qualité clinique est chargée de veiller à ce que l’étude clinique se déroule correctement, en accord avec la réglementation et sans risque pour les patients. Ce rôle est essentiel pour s’assurer que les résultats de l’étude cliniques sont recevables.

  • S’assurer que chaque étude a bien fait l’objet d’une analyse de risque préalable vis à vis de l’intégrité des données et de la sécurité des patients
  • Assurer le suivi de chaque étude clinique : gestion des risques identifiés, respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation applicable.
  • Veiller à la conformité de tous les documents générés lors de l’étude clinique et à l’intégrité des données
  • Former les acteurs impliqués dans l’étude aux bonnes pratiques cliniques
  • Participer à la conception de l’étude clinique pour s’assurer que les aspects qualité sont pris en compte (déroulé, méthodologie, documentation, …)

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation et expérience confirmée en lien avec les études cliniques est demandé. 

13. Asset leader

L’asset leader est la référence clinique dans son domaine, continuellement au courant de toutes les études et avancées scientifiques. L’asset leader est le chef d’orchestre qui organise tous les acteurs pour la bonne réalisation des études cliniques, sans être forcément leur supérieur hierarchique. Il élabore, met en œuvre et coordonne le plan de développement de l’étude en veillant au respect de la réglementation et des délais.

Autres intitulés de poste possibles : Responsable des études cliniques, Clinical program leader, Global clinical development lead.

  • Valider la faisabilité des protocoles d’études cliniques 
  • Coordonner et planifier les études cliniques 
  • Surveiller les événements indésirables en travaillant en étroite collaboration avec l’équipe de pharmacovigilance 
  • Sélectionner les enquêteurs pour les études cliniques 
  • Gérer les des plans budgétaires 
  • Gérer les différents prestataires de services impliqués dans le projet

Comme il s’agit d’un rôle de leadership, il n’est pas accessible aux débutants. La personne doit être titulaire d’un diplôme de docteur en pharmacie/médecine ou au moins d’un master en lien avec les essais cliniques et le développement de médicaments.

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