Les affaires réglementaires

Introduction

Le médicament est un produit particulièrement sensible puisqu’il touche directement à la santé de l’Homme. Il est donc normal que le monde de l’industrie pharmaceutique soit extrêmement réglementé pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits administrés. Au delà de juste connaître les requis réglementaires, les affaires réglementaires ont un rôle de communication clé, que ce soit en interne ou en externe. Ce sont des métiers axés sur la rigueur et sur les relations humaines.

Choisir de travailler dans les affaires réglementaires, c’est collaborer avec de très nombreux métiers en interne, afin de comprendre leurs enjeux et les conseiller.

Choisir de travailler dans les affaires réglementaires, c’est aussi collaborer avec les autorités de santé, et être le représentant de toute l’entreprise auprès de ces instances publiques.

Choisir de travailler dans les affaires réglementaires, c’est donc choisir un rôle transverse, en lien plus ou moins direct avec tous les acteurs du monde pharmaceutique.

Autorisation de mise sur le marché

Les données nécessaires au dossier de demande d’AMM sont collectées et soumises par les affaires réglementaires. Ainsi en travaillant dans les affaires réglementaires tu deviens un référent pour tout ce qui a un impact (direct ou indirect) sur le dossier d’AMM.

Ce dossier de demande d’AMM contient toutes les informations sur le médicament, de la phase de développement jusqu’aux détails du site de fabrication industrielle utilisé : procédés de fabrication, conditions de stockage, méthodes d’analyse, moyens de contrôles validés pour la production en routine, détail des essais cliniques réalisés, packaging, etc… Un dossier de demande d’AMM est un dossier conséquent, qui est examiné en détail par les autorités de santé.

Le Common Technical Document (CTD) est le modèle de dossier de demande d’AMM utilisé aujourd’hui. Il est consultable en cliquant sur ce lien.

Il existe différentes stratégies pour soumettre une demande d’AMM :

Pour les produits commercialisés en Europe: La procédure centralisée, qui consiste à envoyer la demande d’approbation à l’agence européenne du médicament (EMA). La demande est évaluée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui émet une opinion sur le dossier. L’EMA s’appuie sur l’évaluation du CHMP pour délivrer une AMM valable tous les pays de l’UE.
La procédure nationale : La demande d’AMM est déposée dans un seul pays et est évaluée par les autorités sanitaires du pays en question. Si l’AMM est délivrée ensuite, elle n’est valable que dans ce pays.
La procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) : Cette procédure n’est possible que s’il existe déjà une AMM nationale. Sur la base de l’AMM existante, une demande est déposée dans un autre pays. Ce nouveau pays évalue uniquement le rapport d’évaluation émis par les autorités où l’AMM nationale existe déjà. En cas de succès, les deux AMM restent liées au même dossier d’évaluation.
La procédure décentralisée (DCP) : La demande d’AMM est soumise à plusieurs pays en même temps, en choisissant un pays référent (Reference Member State = RMS). Le RMS évalue la demande et émet un rapport évaluation. Les autres pays (Concerned Member States = CMS) évaluent uniquement le rapport du RMS. En cas de succès, toutes les AMM obtenues restent liées au même dossier d’évaluation.

Métiers

1. Chargé affaires réglementaires CMC

La CMC (Chemistry, Manufacturing & Control) concerne, comme son nom l’indique, toutes les activités en lien avec la chimie, la fabrication et le contrôle du médicament. C’est typiquement ce que l’on trouve dans le CTD évoqué ci-dessus. Le responsable des affaires réglementaires CMC est donc chargé de recueillir toutes les informations relatives à la CMC en vue de la soumission du dossier d’AMM. Il est le référent pour toutes les questions qui touche à la CMC et au dossier d’AMM : changement de site de fabrication, nouvelles spécifications pour les analyses sur le produit, nouvelles données de stabilités, etc…

Participer à la définition de la stratégie réglementaire CMC
S’assurer que les données soumises dans les dossiers d’AMM sont en accord avec le modèle CTD
Collaborer avec les sites de production et les autres départements impliqués en interne afin de coordonner le recueil des informations nécessaires
Rédiger les parties du dossier de demande d’AMM en lien avec la CMC
Rédiger les demandes de variation d’AMM pour les parties en lien avec la CMC
Proposer les réponses à soumettre aux autorités en cas de questions relatives à la CMC
S’assurer que les méthodes d’analyse utilisées sur le produit sont en accord avec les référentiels réglementaires (type pharmacopées)

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé avec une spécialisation et expérience en lien avec la rédaction de dossiers d’AMM.

2. Chargé affaires réglementaires - fonction support

Il s’agit d’une fonction support en charge des “Core Data Sheet” (sorte de carte d’identité du produit : cf liens utiles ci-dessous) et autres documents techniques en lien avec le produit. Ce rôle est très dépendant des organisations, et peut être inclus dans d’autres postes des affaires réglementaires.

Organiser les informations et créer la Core Data Sheet
Préparation les soumissions de variations d’AMM en créant les maquettes pour le nouveau packaging

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé avec une spécialisation et expérience en lien avec la rédaction de dossiers d’AMM.

3. Affaires réglementaires chargé contrôle publicité

Le chargé contrôle publicité a pour rôle de s’assurer que tous les éléments en lien avec la publicité sont conformes à la réglementation pharmaceutique en vigueur. Pour les grosses structures, il est essentiellement basé au niveau des filiales

S’assurer que la documentation promotionnelle et non promotionnelle ainsi que la documentation interne (formation, procédures, …) sont conformes à la réglementation pharmaceutique concernant la publicité
Collaborer avec les juristes et le service marketing pour l’élaboration des stratégies promotionnelles, des campagnes marketing et des supports associés
Rédiger les demandes réglementaires à soumettre aux autorités en lien avec la publicité
Répondre aux autorités en cas de question relative à la publicité
Réaliser la veille réglementaire et concurrentielle en lien avec la publicité

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé avec une spécialisation et expérience en affaires réglementaires.

4. Affaires réglementaires qualité

Le chargé affaires réglementaires qualité a pour rôle de s’assurer que les processus réglementaires de l’entreprise sont en lien avec les requis qualité et réglementaires.

Il n’est pas rare que le poste de responsable qualité et responsable affaires réglementaires soit une seule et même personne, notamment dans les plus petites structures.

Veiller à l’amélioration continue des processus via la mise en place d’un système qualité au sein des affaires réglementaires.
Créer / revoir les procédures internes et formations
Dispenser les formations en lien avec la qualité
S’assurer que les bases de données réglementaires de l’entreprise sont conformes aux standards qualité et réglementaires
Organiser et réaliser des auto-inspections

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé avec une spécialisation et expérience en affaires réglementaires.

5. Intelligence & Policy Regulatory Affairs

Il s’agit d’un rôle de surveillance et de collaboration avec les autorités. Ce rôle est essentiel dans la définition et l’adaptation de la stratégie réglementaire globale de l’entreprise. C’est un rôle qui se rapproche des affaires publiques mais en étant axé sur la réglementation.

Assurer une veille réglementaire afin d’identifier les impacts potentiels sur la stratégie réglementaire en place
Réaliser une veille concernant les soumissions réglementaires des concurrents, afin d’identifier les impacts potentiels sur la stratégie réglementaire en place
Collaborer avec les autres départements réalisant ce type de veille sur leur périmètre afin de d’évaluer les impacts potentiels sur la stratégie réglementaire en place
Collaborer avec les autorités de santé et les groupes de travail sur l’élaboration des prochaines évolutions réglementaires.

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé. Il s’agit d’un poste stratégique, donc une expérience confirmée en affaires réglementaires est également exigée.

6. Affaires réglementaire - Alliance management

Le chargé affaires réglementaires sur la partie “Alliance management” (voir page Business Development pour plus d’informations), a pour rôle de préparer les dossiers réglementaires pour ce type d’opération. Il travaille en étroite collaboration avec tous les départements impliqués.

S’assurer que les obligations réglementaires décrites dans les contrats sont conformes
Conseiller les acteurs du business development sur les aspects réglementaires et stratégiques (en lien avec les réglementations applicables)
Participer aux négociations
S’assurer de la conformité réglementaire des dossiers soumis dans le cas de la vente d’une licence
Participer à l’évaluation des dossiers fournis par le partenaire externe dans le cas d’un achat de licence.

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé. Il s’agit d’un poste stratégique, donc une expérience confirmée en affaires réglementaires et business development est également exigée.

7. Chargé affaires réglementaires responsable pays

Le chargé affaires réglementaires responsable pays est le point de contact entre l’entreprise et les autorités locales d’un pays. En fonction de l’organisation de l’entreprise et de la présence ou non d’une filiale dans le pays concerné, ce poste peut être au siège ou en filiale. Dans une grosse filiale, ce rôle peut se décliner en différent niveaux de responsabilités avec des postes juniors et sénior.

Autres intitulés de poste possibles : Chef de projets affaires réglementaires (responsable produit ou responsable pays ou mélange des deux en fonction des sociétés), Country manager.

Soumettre, dans le cas de procédures décentralisées, le dossier de demande d’AMM ainsi que les demandes de variation d’AMM
Suivi des demandes de variation d’AMM et préparation des maquettes des nouvelles version de packaging (incluant la nouvelle variation) en collaboration avec les fonctions support
Piloter les demandes d’accès précoce (utilisation d’un produit avant l’obtention de son AMM) au niveau local
Soumettre les demandes de dérogation aux autorités locales, en collaboration avec les équipes du siège (affaires réglementaires responsable produit)
Préparer et soumettre aux autorités locales les récapitulatifs des réclamations (requis spécifique à chaque autorité de santé)

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé. S’agissant généralement d’un poste junior, une spécialisation en affaires réglementaires durant les études suffit. Pour les postes séniors au niveau d’une filiale, une expérience confirmée en affaires réglementaires et en management est exigée.

8. Chargé affaires reglementaires responsable produit

Le Chargé des affaires réglementaires responsable produit réalise toutes les activités liées à la préparation de l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits dont il est en charge, et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Il interagit avec de nombreux départements pour collecter les informations nécessaires pour le dossier d’AMM.

Autres intitulés de poste possibles : Chef de projets affaires réglementaires (responsable produit ou responsable pays ou mélange des deux en fonction des sociétés), Product manager.

Collaborer avec les autres départements (CMC, affaires médicales, études cliniques, pharmacovigilance, …) pour la préparation du dossier de soumission d’AMM ou le dossier de soumission d’une variation d’AMM.
Revoir des stratégies de soumission dans les pays dont il est en charge au regard de la stratégie de l’entreprise et du contexte international
Valider la documentation clinique en collaboration avec l’assurance qualité clinique et préparer la soumission des dossiers IMP pour études cliniques (voir Développement clinique)
- Note : cette mission peut faire l’objet d’un poste dédié affaires réglementaires cliniques
Valider la documentation médicale en collaboration avec le responsable communication médicale (voir Affaires médicales)

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé. S’agissant généralement d’un poste junior, une spécialisation en affaires réglementaires durant les études suffit.

9. Directeur affaires réglementaires

Le directeur des affaires réglementaires est chargé de définir la stratégie réglementaire (dossiers d’AMM, réponses aux autorités, etc…) pour un ensemble de produits et/ou pays. Il s’agit d’un poste de management des chargé d’affaires réglementaires.

Etablir la stratégie de soumission réglementaire pour les pays / produits dont il est en charge
Valider les communications envoyées aux autorités
Assurer la veille réglementaire
Apporter son expertise sur tous les sujets en lien avec les affaires réglementaires

Un profil scientifique bac +5 minimum est demandé. S’agissant d’un poste sénior, une expérience confirmée en affaires réglementaires et en management est exigée.

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