Après de longues années de recherche (parfois plusieurs dizaines d’années), nous avons un candidat médicament prometteur. Mais le parcours est encore long pour en faire un médicament. Le candidat médicament doit pouvoir être synthétisé, intégré dans une forme pharmaceutique administrable, et produit à grande échelle. Tout cela bien sûr en garantissant la reproductibilité, la stabilité, la pureté, la qualité, et l’efficacité du produit final. Tu comprends donc qu’il s’agit de métiers demandant un niveau scientifique élevé, avec des expertises parfois très poussées dans certaines disciplines scientifiques.
Le développement pharmaceutique inclut le développement de toutes les méthodes et procédés nécessaires à la production du médicament final. Un développement propre et maîtrisé est essentiel puisque tous ces éléments sont ensuite décrits dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché. Chaque étape doit donc être tracée, décrite et justifiée pour passer l’évaluation scientifique du dossier.
En parallèle du développement pharmaceutique, le candidat médicament doit être testé chez l’Homme pour valider la sûreté et l’efficacité du traitement. Le développement pharmaceutique est donc essentiel pour pouvoir mettre à disposition le produit pour réaliser les essais chez l’Homme. Ces essais faisant eux aussi l’objet d’une validation préalable par les autorités sanitaires pour s’assurer que le produit administré est maîtrisé et sûr pour le patient testeur.
Cette personne est chargée de concevoir et de mettre en œuvre les projets de développement galénique indispensables à la mise au point du procédé de fabrication, des méthodes d’analyse et du packaging. Il va souvent avoir une équipe de techniciens galénistes réalisant les essais.
Autres appellations possibles : Chercheur galéniste, Responsable galénique, Chef de projet formulation, chargé formulation galénique, …
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en galénique est demandé. Ce poste demande un savoir-faire spécialisé et n’est pas accessible aux débutants (plusieurs années d’expérience requises).
Le responsable développement des méthodes d’analyse est chargé de développer une méthode analytique pour établir l’identité, la pureté, les caractéristiques physiques et l’activité du médicament (y compris sa biodisponibilité et sa stabilité). Les responsables Développement des méthodes d’analyse doivent s’assurer que la méthode est conforme aux directives internationales établies.
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en méthodes analytiques est demandé. Une première expérience est souvent demandée.
Le responsable développement conditionnement est chargé de concevoir le packaging du produit. Cela passe par le choix des matériaux et le design technique du conditionnement essentiellement.
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en lien avec le packaging est demandé.
Le responsable développement des procédés de fabrication est chargé de mettre au point les méthodes de fabrication du produit pour la production des premiers lots de taille réduite. Les procédés de fabrication doivent être définis pour les lots de laboratoire utilisés pour les essais sur le produit, puis pour les lots cliniques et enfin pour les lots industriels. Cette dernière partie étant la responsabilité du responsable transposition industrielle.
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en méthodes analytiques est demandé. Une première expérience en production est souvent demandée.
Le responsable transposition est chargé de piloter les projet de transposition industrielle (scale up). L’objectif est de transposer les procédés utilisés pour la production et le contrôle des lots en laboratoire en procédés utilisables à grande échelle sur le site de production. Il est à l’interface entre les responsables développement mentionnés ci-dessus et les responsables procédés du site de production.
Un profil scientifique bac +5 minimum. Des expériences en production, développement et industrialisation sont souvent demandées.
Le responsable assurance qualité développement est chargé de veiller au respect des contraintes qualité et réglementaires tout au long du développement industriel.
Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en lien avec le développement ou l’assurance qualité.
Le responsable transfert industriel est chargé de coordonner le déploiement d’un procédé de fabrication déjà industrialisé sur un autre site de production. L’enjeu est de réussir ce déploiement en prenant en compte les spécificités (techniques, industrielles, réglementaires,…) du site de production cible. Le transfert peut se faire sur des machines déjà existantes ou via l’acquisition / transfert de machines. Le responsable est ainsi souvent amené à effectuer des déplacements sur les différents sites de production.
Un profil scientifique bac +5 minimum. Des expériences dans les différents départements impliqués au niveau développement ou site de fabrication sont demandées.
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