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Le développement pharmaceutique

Introduction

Après de longues années de recherche (parfois plusieurs dizaines d’années), nous avons un candidat médicament prometteur. Mais le parcours est encore long pour en faire un médicament. Le candidat médicament doit pouvoir être synthétisé, intégré dans une forme pharmaceutique administrable, et produit à grande échelle. Tout cela bien sûr en garantissant la reproductibilité,  la stabilité, la pureté, la qualité, et l’efficacité du produit final. Tu comprends donc qu’il s’agit de métiers demandant un niveau scientifique élevé, avec des expertises parfois très poussées dans certaines disciplines scientifiques.

Le développement pharmaceutique inclut le développement de toutes les méthodes et procédés nécessaires à la production du médicament final. Un développement propre et maîtrisé est essentiel puisque tous ces éléments sont ensuite décrits dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché. Chaque étape doit donc être tracée, décrite et justifiée pour passer l’évaluation scientifique du dossier.

En parallèle du développement pharmaceutique, le candidat médicament doit être testé chez l’Homme pour valider la sûreté et l’efficacité du traitement. Le développement pharmaceutique est donc essentiel pour pouvoir mettre à disposition le produit pour réaliser les essais chez l’Homme. Ces essais faisant eux aussi l’objet d’une validation préalable par les autorités sanitaires pour s’assurer que le produit administré est maîtrisé et sûr pour le patient testeur.

Métiers

1. Responsable développement galénique

Cette personne est chargée de concevoir et de mettre en œuvre les projets de développement galénique indispensables à la mise au point du procédé de fabrication, des méthodes d’analyse et du packaging. Il va souvent avoir une équipe de techniciens galénistes réalisant les essais.

Autres appellations possibles : Chercheur galéniste, Responsable galénique, Chef de projet formulation, chargé formulation galénique, …

  • Créer des plans de développement galénique basés sur la faisabilité de nouveaux dosages et de nouveaux procédés technologiques 
  • Suivre le processus de développement galénique pour s’assurer qu’il est conforme aux normes, bonnes pratiques et autres réglementations 
  • Coordonner l’équipe de développement galénique 
  • Coordonner les activités de développement en travaillant en étroite collaboration avec les autres départements de la R&D 
  • Valider les rapports et publications basés sur les résultats des tests galéniques, présenter les résultats en interne et en externe

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en galénique est demandé. Ce poste demande un savoir-faire spécialisé et n’est pas accessible aux débutants (plusieurs années d’expérience requises).

2. Responsable développement des méthodes d’analyse

Le responsable développement des méthodes d’analyse est chargé de développer une méthode analytique pour établir l’identité, la pureté, les caractéristiques physiques et l’activité du médicament (y compris sa biodisponibilité et sa stabilité). Les responsables Développement des méthodes d’analyse doivent s’assurer que la méthode est conforme aux directives internationales établies.

  • Caractériser les produits à analyser : identité, pureté, etc…
  • Elaborer des méthodes d’analyse en respectant les contraintes réglementaires 
  • Valider les méthodes proposées
  • Valider les demandes de modifications des méthodes d’analyse
  • Mettre en place les outils nécessaires à l’application des méthodes d’analyse 
  • Optimiser les méthodes d’analyse 
  • Coordonner les activités de développement en travaillant en étroite collaboration avec les autres départements de la R&D 

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en méthodes analytiques est demandé. Une première expérience est souvent demandée.

4. Responsable développement conditionnement

Le responsable développement conditionnement est chargé de concevoir le packaging du produit. Cela passe par le choix des matériaux et le design technique du conditionnement essentiellement. 

  • Proposer les matériaux à utiliser pour le conditionnement dans le cadre des études de stabilité exploratoires
  • Designer le conditionnement en fonction des équipements industriels envisagés pour la production industrielle
  • Elaborer le conditionnement primaire, secondaire et tertiaire en collaboration avec les autres départements impactés (impacts sur la distribution par exemple) et dans le respect des contraintes réglementaires
  • Valider les prototypes et pilotage des essais sur les premiers lots de conditionnement tests
  • Optimiser les conditionnements existants
  • Coordonner les activités de développement en travaillant en étroite collaboration avec les autres départements de la R&D 
  • Piloter et animer la veille technologique

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en lien avec le packaging est demandé. 

3. Responsable développement procédés de fabrication

Le responsable développement des procédés de fabrication est chargé de mettre au point les méthodes de fabrication du produit pour la production des premiers lots de taille réduite. Les procédés de fabrication doivent être définis pour les lots de laboratoire utilisés pour les essais sur le produit, puis pour les lots cliniques et enfin pour les lots industriels. Cette dernière partie étant la responsabilité du responsable transposition industrielle.

  • Elaborer des procédés de fabrication en respectant les contraintes réglementaires 
  • Valider les procédés de fabrication
  • Valider les demandes de modifications des procédés de fabrication
  • Optimiser les procédés de fabrication quand le produit est encore au début du développement 
  • Coordonner les activités de développement en travaillant en étroite collaboration avec les autres départements de la R&D 
  • Piloter et animer la veille technologique

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en méthodes analytiques est demandé. Une première expérience en production est souvent demandée.

5. Responsable transposition industrielle

Le responsable transposition est chargé de piloter les projet de transposition industrielle (scale up). L’objectif est de transposer les procédés utilisés pour la production et le contrôle des lots en laboratoire en procédés utilisables à grande échelle sur le site de production. Il est à l’interface entre les responsables développement mentionnés ci-dessus et les responsables procédés du site de production. 

  • Coordonner les activités de développement en travaillant en étroite collaboration avec les autres départements impliqués, que ce soit au niveau R&D (développement procédés), au niveau site de fabrication (production, maintenance, qualité, etc…) ou au niveau groupe (marketing par exemple)
  • Définir le cahier des charges et apporter son expertise sur les solutions proposées
  • Assurer la prise en compte des contraintes industrielles et réglementaires
  • Assurer la validation des nouveaux procédés à l’échelle industrielle
  • Coordonner la fabrication des premiers lots industriels
  • Piloter et animer la veille technologique

Un profil scientifique bac +5 minimum. Des expériences en production, développement et industrialisation sont souvent demandées. 

6. Responsable assurance qualité développement

Le responsable assurance qualité développement est chargé de veiller au respect des contraintes qualité et réglementaires tout au long du développement industriel.

  • Travailler en collaboration avec tous les acteurs du développement pharmaceutique afin d’assurer et vérifier le respect des exigences qualités et réglementaires
  • Assurer la formation du personnel et la gestion documentaire au sein du développement pharmaceutique
  • Définir la stratégie de validation et suivre les lots de validation
  • Assurer l’amélioration continue via l’implémentation d’un système de management de la qualité (ex : gestion des anomalies et des actions correctives et préventives)

Un profil scientifique bac +5 minimum avec une spécialisation ou expérience en lien avec le développement ou l’assurance qualité.

7. Transferts industriels

Le responsable transfert industriel est chargé de coordonner le déploiement d’un procédé de fabrication déjà industrialisé sur un autre site de production. L’enjeu est de réussir ce déploiement en prenant en compte les spécificités (techniques, industrielles, réglementaires,…) du site de production cible. Le transfert peut se faire sur des machines déjà existantes ou via l’acquisition / transfert de machines. Le responsable est ainsi souvent amené à effectuer des déplacements sur les différents sites de production.

  • Elaborer la stratégie de transfert tout en prenant en compte les contraintes du site de production cible pour le transfert industriel
  • Définir les pré-requis au transfert
  • Suivre le déploiement du procédé et des équipements sur le site cible
  • Participer à la validation du procédé de fabrication et des équipements impactés au niveau du site cible
  • Coordonner les départements impactés par le transfert et les accompagner dans le déploiement du projet
  • Assurer le suivi du déploiement en intervenant dans le cas d’anomalies ou d’impossibilité de produire (troubleshooting)

Un profil scientifique bac +5 minimum. Des expériences dans les différents départements impliqués au niveau développement ou site de fabrication sont demandées. 

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