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La pharmacovigilance

Introduction

La pharmacovigilance a pour rôle de suivre et analyser les risques liés à la prise d’un traitement par un patient. Elle joue un rôle très important pour veiller à la sécurité des traitements. Elle intervient dès les essais cliniques et dure toute la vie du produit. Elle est également impliquée dans la rédaction des demandes d’AMM et des demandes de renouvellement.

De très nombreuses matières apprises à la fac vont te servir en pharmacovigilance :

  • Toutes les matières en lien avec la physiologie, la sémiologie, la toxicologie … pour comprendre les pathologies et les tableaux médicaux à analyser.
  • Toutes les notions en lien avec l’analyse de résultats d’analyses biomédicales sont aussi importantes car il y a souvent des résultats d’analyse à inclure dans l’évaluation.
  • Les notions de pharmacologie fondamentales et appliquée sont très importantes pour comprendre et analysé les effets indésirables, nouveaux ou connus. Par exemple, des effets indésirables connus des antipsychotique sont des troubles extrapyramidaux et syndromes pseudo-parkinsoniens car ce sont des antagonistes D2.
  • La pharmacocinétique est également très importante pour pouvoir analyser la chronologie des évènements et le lien de causalité avec la prise du médicament (par exemple, si le médicament à une demi-vie courte, il faut le prendre en compte dans l’évaluation d’un EI survenant longtemps après la prise).
  • Tu auras également besoin de bonnes bases de statistiques car beaucoup d’activité (essais cliniques, détection des signaux, …) reposent dessus.
  • Enfin, des notions d’assurance qualité (AQ PV, participation aux audits et aux inspections de PV) et de réglementation (PV et des essais cliniques) sont toujours appréciées.

La pharmacovigilance est vitale pour avoir une bonne connaissance des effets des traitements utilisés, quelles que soient les conditions d’utilisation : essais cliniques, population plus large, abus, surdosages, interactions…

L’intérêt pour la société est donc la protection du patient, ainsi que la remise en question en permanence de la balance bénéfice/risque pour permettre au patients d’avoir accès à des traitements sûrs.

Les métiers de la pharmacovigilance t’offrent l’opportunité de travailler avec de nombreux contacts différents. En interne, tu travailleras beaucoup avec les affaires réglementaires mais également les personnes impliquées dans les études cliniques. En externe, tu seras amené à interagir avec les professionnels de santé, les patients et les partenaires/sous-traitants de ton entreprise.  

Ces métiers sont également enrichissant dans la mesure où tes missions seront en lien avec différentes étapes du cycle de vie du médicament (développement, AMM et promotion, surveillance du marché). Tu développera donc une vision globale du médicament.

Tu développeras des compétences en communication et en travail d’équipe, que ce soit avec des interlocuteurs internes ou externes. La réactivité sera également clé.

Confronté à de nombreuses informations et données, tu apprendras également la gestion des données (maîtrise des bases de données et exploitation de ces données).

Suivi du médicament sur le marché, mais pas seulement

La pharmacovigilance est essentiellement essentiellement axée sur le suivi des médicaments sur le marché. Cependant, elle intervient également durant les essais cliniques et la soumission des dossiers d’AMM.

 

Pharmacovigilance et essais cliniques :

  • Participation à la validation des CRF sur les parties de safety
  • Relecture des documents de référence (brochure investigateur) + partie safety du protocole
  • Rédaction des DSUR
  • Implication et suivi des études post-autorisation

 

Pharmacovigilance et dépôt d’AMM :

  • Implication dans la rédaction des demandes d’AMM
  • Implication dans la rédaction des demandes de renouvellement

Métier en filiale

1. Chef de projet pharmacovigilance local

Le chef de projet est souvent attaché à un projet : un produit particulier, une gamme de produit, un projet en développement… il est alors l’expert et la personne de référence sur les sujets pharmacovigilance pour toutes les questions et activités en lien avec ce projet.

Chargé de pharmacovigilance

  • Recueillir les cas de pharmacovigilance et assurer le suivi de chacun d’entre eux afin de garantir une résolution
  • Classer, stocker et archiver les données de pharmacovigilance
  • Soumettre les réponses aux questions/demandes/retours des Autorités de santé
  • Communiquer avec les professionnels de la santé et notamment les médecins dans des situations difficiles
  • Superviser les revues de la littérature médicale et scientifique pour les articles publiés concernant le profil de sécurité des produits

Pour un pharmacien : études de pharmacie avec spécialisation en vigilance industrielle, en gestion de bases de données de pharmacovigilance, en toxicologie humaine, en évaluation des risques et en vigilance, etc.

Possible pour un premier emploi : oui

Métiers au siège

2. Chef de projet pharmacovigilance global

C’est le pendant du du chef de projet pharmacovigilance local, mais avec une dimension plus globale, plus éloignée du contact avec les professionnels de santé ou les patients.

Chargé de pharmacovigilance

  • Anticiper, détecter et évaluer le risque médicamenteux et alerter si nécessaire
  • Préparer les réponses aux questions/demandes/retours des Autorités de santé
  • Rédiger les accords de PV de la société avec les partenaires

Pour un pharmacien : études de pharmacie avec spécialisation en vigilance industrielle, en gestion de bases de données de pharmacovigilance, en toxicologie humaine, en évaluation des risques et en vigilance, etc.

Possible pour un premier emploi : oui

3. Responsable pharmacovigilance global

Le responsable pharmacovigilance joue un rôle clé dans l’évaluation des évènements de pharmacovigilance collectés et doit décider des actions à entreprendre : alerter les autorités, informer les professionnels de la santé, mettre à jour la notice, etc.

  • Directeur de la pharmacovigilance
  • Senior director pharmacovigilance
  • Head of drug safety and pharmacovigilance
  • Head of safety science
  • Valider les rapports de pharmacovigilance en accord avec les plans de gestion de la sécurité et procédures en vigueur
  • Représenter l’entreprise lors des audits et des inspections
  • Coordonner l’équipe de pharmacovigilance
  • Gérer les relations avec les partenaires, les filiales, les différentes équipes et avec la direction

Pour un pharmacien : études de pharmacie avec spécialisation en vigilance industrielle, en gestion de bases de données de pharmacovigilance, en toxicologie humaine, en évaluation des risques et en vigilance, etc.

Possible pour un premier emploi : non, il s’agit d’un poste sénior

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